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新一代氨基糖苷类抗生素Zemdri在美上市 治疗复杂性尿路感染

发布时间:2019-04-25 07:01 来源:未知 编辑:admin

  ,该药于6月底获得美国FDA批准,用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的

  值得一提的是,此次批准,使Zemdri成为美国市场治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。该药针对美国疾病控制和预防中心(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性,包括对氨基糖苷类耐药、产碳青霉烯类抗生素(CRE)、产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌。

  Zemdri是一种静脉输注抗生素,规格包装为500mg/10mL单剂量透明玻璃小瓶,治疗剂量根据患者体重和肾功能确定,大多数接受标准剂量的患者每天将使用3瓶。特别值得注意的是,Zemdri禁忌用于对任何氨基糖苷类存在已知超敏反应的患者,该药处方信息和重要的安全信息详见。

  Zemdri的获批是基于一项多中心、随机、对照、双盲III期临床研究EPIC的数据,这是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法治疗cUTI(包括肾盂肾炎)的随机对照研究,共入组了609例cUTI和急性肾盂肾炎(AP)成人患者,将Zemdri与临床上治疗MDR感染的金标准——美罗培兰(meropenem)进行了对比。研究中,患者以1:1的比例被随机分配接受Zemdri(15mg/kg,每日一次,30分钟静脉输注)和美罗培兰(每8小时1个,30分钟静脉输注)。经过至少4天输液治疗后,达到临床协议所定义改善标准的患者被允许转向口服左氧氟沙星,以完成总共7-10天的治疗(静脉输注+口服)。研究的共同主要疗效终点是微生物改良意向治疗(mMITT)患者中第5天和治愈测试(TOC)访问时(第17+2天)的复合治愈率(临床治愈和微生物根除)。

  此外,在基线时伴有菌血症的患者中,TOC访问时的复合治愈率为72.0%(n=18/25),美罗培兰为56.5%(n=13/23)。在后期随访(LFU,第28+/-4天)时,临床cUTI症状复发率方面,Zemdri为1.6%(n=3/191)、美罗培兰为7.1%(n=14/197),基线尿路病原体的微生物复发率方面,Zemdri为3.7%(n=7/191)、美罗培兰为8.1(n=16/197)。

  该研究中,Zemdri的耐受性良好。两个治疗组均发生了与肾功能有关的治疗相关不良事件(TEAE),Zemdri为3.6%,美罗培兰为1.3%。2个治疗组都只发生了1例耳蜗或前庭功能相关TEAE,均为轻度并已完全解决。Zemdri治疗组最常见的副作用(发生率≥1%)包括肾功能下降、腹泻、高血压、头痛、恶心、呕吐和低血压。

  Zemdri的活性药物成分为plazomicin,这是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够克服目前氨基糖苷类抗生素的临床耐药,其作用机制是结合原核细胞的16S核糖体,抑制mRNA的正常翻译过程,最终导致细菌细胞因蛋白质合成受阻而死亡。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)的基础上进行了化学改造,能避免被主要的氨基糖苷类修饰酶(AME)破坏而失去活性,这是肠杆菌科中最常见的氨基糖苷类耐药机制,在体外具有抗氨基糖苷类耐药、产CRE和ESBL细菌的活性。

  cUTI被定义为泌尿生殖道存在潜在复杂因素(如结构或功能异常)的UTI。肾盂肾炎患者,无论尿路是否存在潜在异常,均被认为是cUTI的一个子集。据估计,在美国每年有大约300万例cUTI住院治疗,肠杆菌科是引起cUTI的最常见病原体,该科内的耐药性是全球关注的问题。对当前主流疗法的耐药高发率,使新的替代选择非常必要。cUTI的无效管理可导致治疗失败率升高、感染复发、再住院率升高,并增加发病率和死亡率。(新浪医药编译/newborn)

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